윤활 코팅이 된 혈관 내 카테터, 와이어 및 전달 시스템

지침 문서

본 지침 문서는 혈관계에 사용되는 윤활성 코팅이 포함된 기기에 대한 라벨링 고려 사항을 다루고 있습니다. 본 지침 문서의 목적은 클래스 III 및 클래스 II 기기에 대한 시판 전 신청(PMA) 또는 시판 전 신고 제출(510(k)s)에 제출된 대로 기기 라벨링에 포함할 정보에 대한 권장 사항을 제공하는 것입니다. 이러한 제품 영역 전반에 걸쳐 코팅 관련 정보의 일관성을 유지하고 임상 환경에서 이러한 장치의 안전한 사용을 촉진합니다. 혈관 내 카테터, 가이드와이어, 풍선 혈관성형술 카테터, 전달 시스, 임플란트 전달 시스템과 같은 의료 기기는 뇌혈관, 심혈관 및 말초 혈관 시스템의 최소 침습적 진단 및 치료 과정에서 일반적으로 사용됩니다. 이러한 장치에는 종종 장치 간, 그리고 장치와 혈관 사이의 마찰을 줄이기 위해 친수성 및/또는 소수성 윤활성 코팅(예: 폴리비닐피롤리돈(PVP), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 실리콘)이 있습니다. 이러한 코팅은 의사에게 더 큰 기동성을 제공할 수 있고 환자의 혈관에 대한 외상을 줄일 수 있다고 일반적으로 믿어집니다.

언제든지 지침에 대한 의견을 온라인이나 서면으로 제출할 수 있습니다(21 CFR 10.115(g)(5) 참조).

온라인으로 의견을 제출할 수 없는 경우 서면 의견을 다음 주소로 우편으로 보내주십시오.

문서 관리 식품의약청 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

모든 서면 의견은 본 문서의 문서 번호: FDA-2018-D-1788로 식별되어야 합니다.

2019년 10월 9일

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