메드트로닉의 펄스 현장 절제 장치는 시험에서 안전성과 효능 지표를 충족합니다.

JP Morgan 분석가 Robbie Marcus는 2023년과 2024년에 예정된 임상 시험 결과와 새로운 PFA 제품 출시로 인해 80억 달러 규모의 전기생리학 시장이 "주목할 만한 전환점에 있습니다"라고 투자자들에게 보낸 2월 메모에서 썼습니다.

PFA는 다른 절제 방법보다 선택적이어서 주변 조직의 손상 위험을 줄이고, 또한 고주파 절제에 필요한 1.5~2시간에 비해 30분 이하로 훨씬 빠르기 때문에 PFA는 결국 PFA가 될 것이라고 생각합니다. 발작성 심방세동 절제술의 주요 양식입니다."라고 Marcus는 덧붙였습니다.

BTIG 분석가 Marie Thibault는 월요일 연구 노트에서 모니터링 프로토콜과 효능 종점의 차이로 인해 "이러한 초기 PFA 기술 간의 비교가 흐려지지만 PulseSelect가 FDA 승인을 확보할 수 있다고 생각합니다"라고 썼습니다.

Circulation에 게재된 메드트로닉의 PulseSelect 장치에 대한 300명 대상 임상시험에서는 발작성 심방세동 환자의 66%와 지속성 심방세동 환자의 55%가 시술 후 급성 시술 실패, 부정맥 재발 또는 항부정맥 확대가 없는 것으로 나타났습니다. 년도. 심장 천공과 뇌혈관 사고라는 두 가지 안전 사건만이 보고되었습니다.

이 연구는 메드트로닉의 자금 지원을 받았으며 대조군은 없었습니다.

효능 결과는 연구의 성과 목표인 각각 50%와 40%를 상회했지만 J&J 자회사 Biosense Webster의 inspIRE 시험의 초기 결과에는 미치지 못했습니다. 여기서 12개월 일차 효능은 발작성 심방세동 환자의 70.9%에서 달성되었습니다. 티볼트는 썼다. 연구마다 측정항목이 다르기 때문에 비교하기가 어렵습니다.

"우리는 이것이 의심할 여지 없이 PFA에 대한 긍정적인 발전이라고 생각하지만, 우리는 Affera와 Boston Scientific의 Farapulse에 대해 더 낙관적인 입장을 유지합니다. 둘 다 PFA를 염두에 두고 구축되어 효율성과 유용성 측면에서 약간의 우위를 제공합니다."라고 Marcus는 썼습니다. 월요일 연구 노트에서.

메드트로닉은 지난 8월 심장 절제 및 심장 매핑 장치를 만드는 Affera를 9억 3500만 달러에 인수했습니다. 자회사는 추후, 아마도 2024년 상반기에 자체 PFA 시스템 결과를 공유할 것으로 예상됩니다.

한편, 보스턴 사이언티픽의 자회사인 파라펄스는 유럽에서 PFA 치료제 승인을 받았으며, 올 하반기 ADVENT 임상 결과를 공유할 예정이다. 현재 Medtronic의 PulseSelect 카테터가 미국 시장에 최초로 진출할 것으로 예상된다고 Marcus는 썼습니다.