혈관 내 의료 기기에 PTFE 코팅 사용

2017년 2월 20일

10:15

Merit Medical Coatings의 BP van der Wal 박사와 Whitford Corporation의 Charles Fields가 혈관 내 의료 기기에 PTFE 코팅을 사용하는 방법에 대해 논의합니다.

혈관 의료기기 시장에서는 PTFE 코팅에 관해 많은 논의가 있었습니다. 2015년 11월, FDA는 보고된 여러 사건에 이어 혈관 내 장치에 대한 코팅 박리의 영향을 언급하는 안전 커뮤니케이션을 발표했습니다. 수년 동안 PTFE 코팅은 카테터 시술 과정에서 일상적인 마찰을 줄여주는 조용한 파트너 역할을 해왔습니다. 이 제품은 표준 카테터 부품의 보편적인 상용 마감재가 되었습니다.

화학 산업의 지속적인 규제 압력은 항상 변화를 강요하고 있습니다. 독자들은 PFOA(퍼플루오로옥탄산)가 불소중합체 제조 과정에서 규제되었다는 사실을 기억할 것입니다. 이러한 변화는 코팅 성능과 적용 요건 모두에 영향을 미쳤습니다. 이것은 새로운 현상이 아닙니다. 코팅 제조업체는 용제, 안료, 수지를 포함한 기능성 원료 변경을 지속적으로 처리해야 합니다. 이는 의료기기 시장과 잘 어울리지 않습니다. 의료기기 산업에는 물질적 변화를 처리하기 위한 프로세스가 마련되어 있지만 이를 구현하는 데 시간이 많이 걸리고 비용이 많이 드는 작업인 경우가 많습니다. 더욱 환경친화적이고 안전한 제품에 대한 글로벌 요구 사항이 더욱 중요해짐에 따라 이러한 변화는 더욱 증가하는 것으로 보입니다. 현재 평가 중인 원료에는 Chrome 6(6가 크롬)과 NMP(N-methyl-2-pyrrolidone)가 포함됩니다. 이는 카테터 부품에 사용되는 다양한 불소중합체(PTFE) 코팅 제조에 사용되는 핵심 소재입니다. 혈관 의료 기기 제조업체는 코팅 공정이 최종 사용 요구 사항을 충족할 수 있도록 이러한 코팅 변경을 수용할 준비를 해야 합니다.

네덜란드 벤로(Venlo)에 와이어 코팅 시설을 두고 있는 Merit Medical Coatings는 불소중합체 산업에 가해지는 규제 압력을 해결하기 위해 적극적인 접근 방식을 취하고 있습니다. 수석 엔지니어인 BP van der Wal 박사는 "의료용 와이어에 (PTFE) 코팅을 적용하려면 광범위한 전문 지식이 필요합니다. 많은 의료 기기의 작은 크기와 유연성으로 인해 코팅 공정이 까다로워지며 평평하고 견고한 코팅 공정과는 완전히 다릅니다. 조리기구와 같은 기질. 와이어와 같은 기질의 열용량이 현저히 낮기 때문에 처리 시간과 온도가 완전히 달라야 합니다."

코팅 적용에는 사전 코팅과 사후 코팅이라는 두 가지 접근 방식이 있습니다. 사전 코팅 공정에서는 조립 전에 기판에 코팅을 적용합니다. 일반적으로 프리코팅 공정은 기판이 릴투릴(reel-to-reel) 가공이 가능한 대용량 가공에 사용됩니다. 사전 코팅은 전체 릴의 재료에 대해 높은 코팅 속도와 매우 일관된 코팅 결과를 허용하는 연속 공정입니다. 가이드와이어의 경우 이는 코일링 전에 릴-투-릴 공정에서 와이어에 코팅이 적용됨을 의미합니다. 따라서 코팅은 조립 과정에서 사용되는 모든 힘을 견뎌야 합니다. 예를 들어, 코일링 중에 코팅이 와이어에서 박리되어서는 안 됩니다. 이는 와이어에 가해지는 높은 힘과 그에 따른 변형으로 인해 코팅에 많은 것을 요구합니다. 코팅 두께와 같은 매개변수는 코팅을 유연하고 충분히 강하게 만드는 데 중요합니다.

사후 코팅에서는 이미 카테터 와이어 조립 공정이 완료되었습니다. 사후 코팅은 일괄 처리이며, 팁이 접지된 와이어와 같이 기판이 릴-투-릴 처리를 허용하지 않는 경우 선택됩니다. 사후 코팅은 또한 기판의 일부만 코팅할 수 있는 유연성을 제공합니다. 기판의 일부를 마스킹함으로써 표면에 마커 밴드를 남길 수 있습니다. 후속 건조 필름은 코일링 및 기타 와이어 제조 공정의 높은 기계적 힘을 견딜 필요가 없습니다. 이로 인해 코팅 적용이 덜 까다로워지는 것은 아닙니다. 사전 코팅 공정을 사용하면 조립 공정 중에 코팅 접착 불량이 관찰됩니다. 코팅 후 공정에서는 QA 검사 시 코팅이 포착되지 않으면 환자 접촉 시 코팅 접착 불량이 발생할 가능성이 높습니다. 이는 코팅 적용 공정에 매우 심각한 요구 사항을 적용하는 위험한 상황이 될 수 있습니다.