게스트 게시물: Riata ICD 리드 리콜에서 얻은 추가 교훈

편집자 주: 다음 게스트 게시물은 작성자인 오하이오주 신시내티에 있는 그리스도 병원의 심장 전기생리학 의료 책임자인 Edward J. Schloss, MD(Twitter ID @EJSMD)의 허가를 받아 게시되었습니다. 이 게시물은 CardioBrief에 게시된 대부분의 콘텐츠보다 길고 훨씬 더 기술적입니다. 그러나 자료의 특별한 특성으로 인해 이 게시물이 많은 심혈관 건강 관리 전문가에게 상당한 관심을 가질 것이라고 믿습니다.

작성자: Edward J. Schloss, MD

이전 게스트 게시물(Riata ICD 리드 리콜의 교훈은 무엇입니까?)에서 저는 St. Jude Riata ICD 리드 리콜에 관한 New England Journal of Medicine의 Robert Hauser의 중요한 관점에서 요점을 요약했습니다. 이번 후속편에서 나는 이 작품에 대한 성 주드의 반응을 논의하고 그 주장을 더 넓은 맥락에 두고 싶습니다.

지난주 St. Jude Medical의 최고 의료 책임자인 Mark Carlson MD는 Hauser의 관점에 대한 답변을 게시했으며 이후 NEJM에 게재된 서한에서 비슷한 점을 지적했습니다. 원래 답변에서 Carlson은 "우리는 이 문제를 더 완전히 이해하기 위해 인식해야 할 중요한 사설의 부정확성과 누락이 있다고 믿습니다."라고 썼습니다.

두 부분의 주요 불일치 점은 다음과 같습니다.

이 문제를 어느 정도 깊이 살펴본 결과, 나는 이 문제에 대해 무게를 두는 것이 합리적이라고 생각합니다.

최근 재판의 시기와 관련하여 칼슨 박사는 다음과 같이 썼습니다.

Perspective 기사에는 "지난 1년 동안 St. Jude Medical이나 FDA 모두 중요한 질문에 답하는 데 필요한 임상 연구를 실시하지 않았습니다..."라고 나와 있습니다. 실제로 2011년 12월 St. Jude Medical은 500개 의료 기관에 등록하기 시작했습니다. - 외부화된 도체의 발생률을 추가로 평가하고 더 중요한 것은 시간이 지남에 따라 외부화된 도체가 있는 Riata 실리콘 전용 리드의 전기적 성능을 평가하기 위한 환자, 다기관, 전향적 Riata 리드 평가 연구입니다.

실제로 그러한 재판이 작년에 시작되었다는 Carlson의 말은 맞습니다. 그러나 정상회담에서 논평을 들은 나는 하우저가 문제가 확인된 지 한참 뒤인 2011년 12월에야 재판이 시작됐다는 점에 불만을 표출하고 있다고 의심한다. 외부화에 대한 첫 번째 보고는 2008년에 시작되었고 St. Jude로부터 "Dear Doctor" 편지가 2010년 12월에 발행되었습니다. 그 후 재판이 시작되기까지 1년이 더 걸렸습니다. 여기서 하우저의 표현은 말 그대로 부정확하기는 하지만 아마도 의도한 정신에서는 정확했습니다.

위의 2번 항목은 매우 중요하므로 설명이 필요합니다. Riata, Riata ST 및 Durata ICD 리드 간의 차이점과 관련하여 지속적인 혼란이 있는 것 같습니다. Hauser는 NEJM에 다음과 같이 썼습니다.

St. Jude Medical은 실리콘과 폴리우레탄으로 만들어진 외부 슬리브가 있지만 Riata ST 리드와 디자인이 유사한 Durata ICD 리드를 마케팅하고 있습니다.

이 진술에 대한 반박에서 Carlson은 대신 이전 세대 Riata 리더를 언급했습니다.

Optim 코팅이 적용된 St. Jude Medical의 최신 세대 Durata 리드에 관해 기사에는 "St. Jude Medical은 실리콘과 폴리우레탄으로 만들어진 외부 슬리브가 있지만 Riata ST 리드와 유사한 Durata ICD 리드를 마케팅하고 있습니다."라고 나와 있습니다. Durata 리드는 외부 도체의 위험을 크게 줄이고 전반적인 신뢰성을 향상시키는 이전 세대 Riata 실리콘 전용 리드의 상당한 설계 변경 사항을 통합했기 때문에 이것은 잘못된 것입니다.

NEJM 편지에서 Carlson은 다음과 같이 썼습니다.

주장: Durata 리드는 Riata 실리콘 전용 리드와 디자인이 유사합니다.

여기서도 Carlson은 Riata를 Riata ST로 교환합니다. Hauser의 글 어디에도 Carlson이 두 글에서 주장하는 것처럼 Durata와 Riata를 비교한 내용이 없습니다.

이러한 구별이 왜 중요한지 보여주기 위해 최근 St. Jude ICD 리드 디자인에 대해 간략하게 요약하겠습니다.

명확성을 위해 St. Jude ICD 리드의 세 가지 계열인 Riata, Riata ST 및 Durata를 언급하겠습니다. 물론 이러한 각 제품군에는 여러 리드가 있다는 것을 인식하는 것이 중요합니다.